Procesul de notificare a suplimentelor

PROCESUL DE NOTIFICARE ȘI PUNERE PE PIAȚĂ A SUPLIMENTELOR ALIMENTARE

Pentru a putea comercializa un supliment alimentar, producătorii/ importatorii/distribuitorii de suplimente alimentare trebuie să respecte prevederile legilor în vigoare și să parcurgă un proces de notificare, gestionat de autoritățile naționale competente – pentru ca doar produsele care îndeplinesc criteriile de siguranță și conformitate să ajungă la consumatori.

AUTORITĂȚILE DE NOTIFICARE ȘI REGLEMENTARE A SUPLIMENTELOR ALIMENTARE SUNT:

Ministerul Sănătății - notifică suplimentele alimentare care conțin vitamine și/ sau minerale
Serviciul Național pentru Plante Medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului (SNPMAPS) din cadrul Institutului Național de Cercetare - Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare (IBA București) - notifică suplimentele alimentare pe bază de amestecuri sau extracte din plante
Centrele Regionale de Sănătate Publică (CRSP) din Cluj, Iași și Timișoara notifică suplimentele alimentare ce conțin vitamine/minerale, extracte din plante, enzime, microorganisme vii, și alte substanțe cu rol fiziologic

PROCESUL DE NOTIFICARE A UNUI SUPLIMENT ALIMENTAR ARE URMĂTOARELE ETAPE:

1. Realizarea dosarului de notificare care trebuie să conțină:

Cererea de Notificare
Certificatul Unic de Înregistrare (CUI)
Eticheta produsului
Declarația de Angajament
Declarația de depășire a dozelor
Lista de ingrediente cu cantitatea pentru fiecare ingredient
Scurtă prezentare a produsului
Specificația tehnică a produsului
Schema fluxului tehnologic (etapele de producție ale produsului)
Certificate de Analiză pentru produsul finit (buletin de analize fizico-chimice și microbiologice ) – realizat de producător în laboratorul propriu sau într-un laborator extern acreditat
Certificate de Analiză pentru fiecare materie primă (ingredient activ și excipient necesar stabilizării formulei)
Document care să ateste calitatea și conformitatea ambalajului și respectarea legislației pentru materialele care vin în contact cu alimentul, ambalaj de uz alimentar sau farmaceutic.
Certificatul GMP (Good Manufacturing Practice) al locului de fabricație al produsului – care dovedește că fabrica respectă un set de bune practici (promulgate de Organizația Mondială a Sănătății) în producția de alimente, suplimente alimentare, băuturi, produse farmaceutice, dispozitive medicale și cosmetice. Respectarea acestor practici este o necesitate pentru obținerea unor produse ce asigură o înaltă calitate pe fiecare lot și oferă un profil de siguranță ridicat pentru consum
O mostră de produs

2. Depunerea dosarului de notificare la autoritățile competente:

Dosarul este depus la autoritățile naționale competente în funcție de compoziția produsului, a suplimentului alimentar astfel :

Suplimentele alimentare care conțin vitamine și/ sau minerale se notifică la Ministerul Sănătății;
Suplimentele alimentare ce conțin vitamine/minerale, extracte din plante, enzime, microorganisme vii, și alte substanțe cu rol fiziologic, sunt notificate la Centrele Regionale de Sănătate Publică din Iași, Cluj Napoca și Timișoara.
Suplimentele alimentare pe bază de amestecuri sau extracte din plante se notifică la Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare (IBA București).

3. Evaluarea dosarului de notificare:

Presupune verificarea complexă a produsului, prin studierea documentelor: existența, corectitudinea, acuratețea informațiilor prezentate, valabilitatea documentelor
Asumarea responsabilității operatorului prin semnătură și ștampilă, concordanța dintre documente
Formularea textelor de pe etichetă și materialele de prezentare și promovare a produselor.

Dacă dosarul îndeplinește toate cerințele legale și științifice, autoritățile vor aproba notificarea produsului, permițând astfel comercializarea lui pe piață.

4. Certificatul de Notificare

Fiecărui dosar de notificare i se alocă un număr unic, precedat de seria certificatului astfel:

AA – dacă certificatul de notificare este eliberat de SNPMAPS
AB - dacă certificatul de notificare este eliberat de CRSP Timișoara
AC – dacă certificatul de notificare este eliberat de CRSP Cluj
AD – dacă certificatul de notificare este eliberat de CRSP Iași

Numărul dosarului de notificare va fi utilizat în documentele comerciale, inclusiv pe eticheta produsului.

5. Lansarea pe piață:

Introducerea pe piață de către producător/ importator/distribuitor sau persoană responsabilă cu plasarea produsului pe piața din România a suplimentelor alimentare se realizează pe baza Certificatului de Notificare.

După obținerea Certificatului de Notificare, suplimentul alimentar poate fi comercializat pe piața națională numai sub formă preambalată.

Certificatele de notificare se înregistrează în Registrele Unice ale autorităților de notificare astfel:

Institutul de Bioresurse Alimentare este instituția care deține Registrul unic de evidențe a certificatelor de notificare ale produselor, în acord cu Ordinul comun nr. 1228/244/63/2006
Institutul Național de Sănătate Publică (Cluj, Iași, Timișoara) deține Registrul Unic de evidențe a certificatelor de notificare ale produselor notificate în acord cu Legea 56/2021.

RECOMANDARE

Procesul de notificare a suplimentelor alimentare în România nu este parcus de toți producătorii/ importatorii/distribuitorii fiindcă, din păcate, așa cum este cazul și în alte industrii, sunt comercianți care nu acționează legal și etic, de aceea recomandăm consumatorilor să verifice existența numărului dosarului de notificare (menționat mai sus) eliberat de autoritățile competete pentru suplimentele alimentare pe care le consumă.

Dacă achiziționați suplimente alimentare online, vă recomandăm să le cumpărați doar de pe platforme de încredere, cum ar fi site-urile farmaciilor, drogheriilor, ale companiilor producătoare și importatoare de suplimente alimentare sau alte site-uri autorizate.

Pentru a verifica dacă un supliment alimentar este notificat și comercializat în România conform legislației, puteți accesa aici baza de date cu autorizațiile suplimentelor alimentare de pe site-ul Ministerului Sănătății.

Suplimentele alimentare notificate într-un alt stat membru din Uniunea Europeană și/sau Spațiul Economic European pot fi puse prima dată pe piața din România prin notificare la Institutul Național de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoțită de un model al etichetei produsului în limba română, inclusiv eticheta originală și declarația de recunoaștere reciprocă, care să ateste că acesta este legal pus pe piață într-un stat membru din Uniunea Europeană și/sau Spațiul Economic European, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 515/2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008. În urma analizei documentelor, Institutul Național de Sănătate Publică eliberează certificatul de notificare.

În cazul în care identificați produse comercializate ilegal, care nu sunt incluse în registrul suplimentelor notificate pe site-ul Ministerului Sănătății, sau reclame care încalcă prevederile legale referitoare la publicitatea suplimentelor alimentare, vă rugăm să ne transmiteți un e-mail la adresa [email protected]. Vom analiza situația și, dacă se confirmă că întră în sfera noastră de competență, vom informa autoritățile abilitate cu privire la aceste nereguli.